日本医師会ORCA管理機構は、日本医師会日本医師会の分担研究開発機関として、「生涯保健情報統合基盤」の構築・運用について研究を行っている。同基盤は、小規模医療機関や健診機関、介護事業所等から医療情報、健診情報、介護情報、死亡情報、生活情報を安全に収集・統合し、安全に匿名加工し、利活用することで、医療の質向上と医療分野の新産業の育成に貢献する。

「未来投資戦略」（平成２９年６月２９日閣議決定）や「健康・医療戦略」（平成２６年７月２２日閣議決定）では、「新しい介護・医療・介護システム」の実現に向けて、オールジャパンでのデータ利活用基盤を２０２０年度からの本格稼働に向けて整備することとされている。その一環として、平成３０年５月１１日、「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律」（平成２９年５月１２日法律第２８号）（以下「次世代医療基盤法」という。）が施行された。これは、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関し、匿名加工医療情報作成事業を行う者の認定、医療情報及び匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制等を定めることにより、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資することを目的とするものである。このような「次世代医療基盤法」に基づき、認定匿名加工医療情報作成事業者がデータ利活用基盤として適切に機能するためには、医療情報の提供に関する本人・患者や医療情報取扱事業者の理解を得ることが不可欠である。そのためには、自らが受けた治療や保健指導の内容や結果をデータとして研究・分析のために提供し、その成果が自らを含む国民全体のメリットとして還元されることについて、国民の期待に応えるよう、認定匿名加工医療情報作成事業者が産学官の多様な主体に提供する匿名加工医療情報の利活用により実現される多様な成果を健康・医療・介護の現場、ひいては、本人・患者に還元していくことが重要である。これを踏まえ、なぜ「次世代医療基盤法」かについて、共通の理解を得た上で、その可能性及び関係者に対する期待を示すこととしたい。

昨今、様々な患者データベースが利用可能となってきているが、データベースに基づいた観察研究を適切に実施するためには、データベースに蓄積される情報が、研究仮説を検証する上で、信頼性と妥当性をもっているかが重要になる。疾患・患者レジストリーを、治験に用いるために必要と考えられる要件についてまとめた米国のガイドラインを参考に、観察研究を行う上で必要なデータベースの特性について解説する。

SOMPOホールディングスは、デジタル人材の育成やベンチャー企業との共創など”デジタル化”に大きく舵を切っている。その中でもビッグデータとAIを活用した事業創造は取り組みの柱の1つである。本セッションではグループ独自のデータ活用のためのプラットフォームを構築し新規事業の創造に取り組むSOMPOホールディングスの事例についてご紹介します。